? ? ? ?1月，作為2018年的開局，醫(yī)療器械行業(yè)動作不斷，上有國家政策不斷出臺，下有行業(yè)各方合縱連橫，似乎預(yù)示著2018年將是極度不平凡的一年，是危機還是機遇？是淘汰還是發(fā)展？每個醫(yī)械人都在思考著，都在關(guān)注著......
? ? ? ?國家政策篇
2016年底，“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃出臺，2017年，圍繞新醫(yī)改政府部門做了大量的工作，“醫(yī)聯(lián)體、分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、兩票制、醫(yī)保控費、醫(yī)療器械創(chuàng)新”這些詞語成為行業(yè)的熱點，貫徹了整個2017年，而進入2018年，熱度依然沒有絲毫減弱，反而聲勢越來越盛，“鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新”更是成了國家各大部門的熱搜關(guān)鍵字。
1月2日
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)、進口醫(yī)療器械國內(nèi)總代理企業(yè)、醫(yī)療器械流通集團企業(yè)“兩票制”備案公示》，詳細界定了在兩票制中哪些企業(yè)不算一票。
1月2日
科技部社會發(fā)展科技司發(fā)布關(guān)于征集《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品的通知，啟動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品遴選工作，面向社會征集創(chuàng)新產(chǎn)品。經(jīng)評審認定列入《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，將會優(yōu)先推薦進入國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程中應(yīng)用推廣等，這將給國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新注入一劑強心針。
1月4日
科技部發(fā)布《關(guān)于對“CT探測器及核心部件產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”等26個國家科技計劃后補助項目驗收結(jié)果及后補助資金進行公示的通知》，據(jù)了解，26個項目中，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司的“精準容積調(diào)強技術(shù)及應(yīng)用”項目斬獲最多，獲得補助資金366萬元，其他如萬孚生物、樂普醫(yī)療、九強生物、微創(chuàng)醫(yī)療等大型上市械企均有斬獲。
1月8日
2017年度國家科學技術(shù)獎獲獎名單公布，其中邁瑞醫(yī)療、一體醫(yī)療聯(lián)合中國科學院深圳先進技術(shù)研究院研發(fā)的“超聲剪切波彈性成像關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用”項目、微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)的“大血管覆膜支架系列產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化”項目、深圳貝斯達醫(yī)療參與研發(fā)的“構(gòu)造強磁共振系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)與成像方法”項目、達瑞生物、萬孚生物參與研發(fā)的“瘧疾、血吸蟲病等重大寄生蟲病防治關(guān)鍵技術(shù)的建立及其應(yīng)用”項目均榮獲二等獎。
1月9日
國家衛(wèi)計委召開例行新聞發(fā)布會，會上發(fā)布《2017年衛(wèi)生計生工作進展及2018年重點任務(wù)》，全面總結(jié)了2017年衛(wèi)計委在深化醫(yī)療改革方面的成績，同時也發(fā)布了2018年的10項重點工作任務(wù)，其中第一項就是“持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”，鞏固破除“以藥補醫(yī)”改革成果，進一步健全醫(yī)保體系，深化藥品供應(yīng)保障制度改革，建立健全綜合監(jiān)管制度，這表明2018年醫(yī)改重點依然將延續(xù)2017年的工作，兩票制、醫(yī)保控費等政策將持續(xù)深入的開展。
1月9日
全國科技工作會議在京召開，會上，科技部部長萬鋼在工作匯報中強調(diào)“將推進重大產(chǎn)品攻關(guān)，加速推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化發(fā)展”。
1月17日
國務(wù)院召開國務(wù)院常務(wù)會議，會上，李克強總理強調(diào)要“取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批，社會辦營利性醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)逐步實行自主決定”，支持社會辦醫(yī)，推動民營醫(yī)院發(fā)展。
1月18日
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于撤銷上海東松醫(yī)療科技股份有限公司作為費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司體外循環(huán)及血液凈化類耗材全國唯一總代理備案的公示》，據(jù)發(fā)布內(nèi)容得知，費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司授權(quán)中國科學器材有限公司、上海東松醫(yī)療科技股份有限公司等多家公司作為國內(nèi)總代理，不符合《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”》中“進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理（每一大類全國僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)”的規(guī)定，因此撤銷上海東松醫(yī)療公司作為費森尤斯全國唯一總代備案，這表明兩票制越來越嚴格，醫(yī)械企業(yè)不能再抱有僥幸心理。
1月23日
國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，其中將高端醫(yī)療器械列為了部門的重點支持對象，涵蓋“數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、康復輔助器具、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官”。
1月24日
醫(yī)藥行業(yè)流傳一份浙江衛(wèi)計委印發(fā)的《浙江省公立醫(yī)療衛(wèi)生計生機構(gòu)工作人員收受“紅包”、回扣處理規(guī)定的通知》，通知中提到醫(yī)生收受紅包超2000暫停執(zhí)業(yè)，超6000則吊銷執(zhí)業(yè)證書。
1月25日
廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購“兩票制”實施方案（試行）有關(guān)內(nèi)容的通知》，通知中將“境內(nèi)外藥品的國內(nèi)總代理可視同為生產(chǎn)企業(yè)”，改為“境外藥品的國內(nèi)總代理可視同為生產(chǎn)企業(yè)”。刪除了“境內(nèi)藥品的國內(nèi)總代理可視同為生產(chǎn)企業(yè)”規(guī)定，國內(nèi)藥品的總代不再享有生產(chǎn)企業(yè)待遇，兩票制方案越收越緊。
1月25日
鄭州市衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于遴選鄭州市屬醫(yī)療機構(gòu)藥品配送企業(yè)試點有關(guān)事項的公告》，公告中要求“遴選若干實力強、服務(wù)好、重信譽的配送企業(yè)，實行藥品采購二次議價”、“配送企業(yè)在鄭州市內(nèi)注冊，且注冊資金不少于2000萬元人民幣，2016年全年企業(yè)銷售額不低于4億元人民幣，實際納稅金額不少于500萬元人民幣，倉庫面積不低于3000平方米”，如此嚴苛的條件將淘汰大多數(shù)的配送企業(yè)，雖然這是藥品配送遴選，但依然可以預(yù)料到耗材配送遴選也將面臨更大的挑戰(zhàn)。
1月29日
食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》，規(guī)定到2020年，要建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系，制修訂醫(yī)療器械標準300項，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
1月30日
食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局、科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》，意見中強調(diào)要重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。
1月30日
國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新服務(wù)站正式落戶江蘇，本次服務(wù)站落地將大大減少江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批時間。
行業(yè)動態(tài)篇
2017年，在政策的高壓下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)現(xiàn)了劇烈的變化，合縱連橫不斷，并購整合成了行業(yè)發(fā)展的主旋律，而2018年注定也將延續(xù)去年的發(fā)展態(tài)勢，隨著國家對行業(yè)整頓的不斷深入，從中發(fā)現(xiàn)機遇的行業(yè)各方紛紛施展渾身解數(shù)，致力于搶占先機，取得行業(yè)競爭優(yōu)勢。
1月8日
BD公司宣布與華潤醫(yī)藥商業(yè)建立“創(chuàng)新商業(yè)渠道項目”戰(zhàn)略合作關(guān)系，正式授權(quán)華潤醫(yī)藥商業(yè)旗下華潤醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)療器械有限公司作為“注射器（包括一次性自毀型疫苗注射器）、麻醉包、三通 、肝素帽和兩款留置針”五款基礎(chǔ)耗材產(chǎn)品的全國總經(jīng)銷商，該合作將于2018年2月1日起正式啟動，為期五年，合作雙發(fā)將借助BD公司優(yōu)秀的產(chǎn)品生產(chǎn)能力和華潤醫(yī)藥商業(yè)成熟的銷售渠道優(yōu)勢精耕耗材領(lǐng)域。
1月8日
GE醫(yī)療與羅氏公司宣布建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，聯(lián)合開發(fā)并共同推廣數(shù)字化臨床決策支持解決方案，此次合作將聚焦能夠加速和改善針對癌癥患者和重癥監(jiān)護患者的個性化診療方案的相關(guān)數(shù)字化產(chǎn)品，GE醫(yī)療是全球醫(yī)學影像設(shè)備的領(lǐng)導者、羅氏公司則是全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者，雙方強強聯(lián)合，發(fā)力醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，必將給整個醫(yī)療行業(yè)帶來巨大的反響。
1月9日
康美藥業(yè)發(fā)布公告，旗下全資子公司上海康美藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海康美”）擬以現(xiàn)金方式收購山東邁圣醫(yī)療器械有限公司80%股權(quán)，標的資產(chǎn)作價1600.99萬元。，從去年開始，醫(yī)療器械板塊就成為大型藥品流通企業(yè)的新的業(yè)務(wù)戰(zhàn)場，國藥、上藥、華潤、九州通等持續(xù)發(fā)力醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，而康美藥業(yè)也不例外，僅2017年就在全國各地并購多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，本次并購后，康美藥業(yè)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)將拓展到山東地區(qū)，康美藥業(yè)醫(yī)療器械平臺全國布局增加了重要的一環(huán)。
1月12日
經(jīng)網(wǎng)友舉報，美敦力官網(wǎng)其“國家”選項中，有“中華民國(TAIWAN)”字樣，并與其他國家并列。因此上海市網(wǎng)信辦向美敦力(上海)管理有限公司發(fā)出《互聯(lián)網(wǎng)站整改通知書》，責令立即更改違法違規(guī)內(nèi)容，并于當晚18時前在官方網(wǎng)站刊發(fā)致歉聲明，隨后于當晚美敦力中國官網(wǎng)發(fā)布致歉信，稱已經(jīng)調(diào)整了相關(guān)網(wǎng)頁的設(shè)置，將繼續(xù)嚴格遵守中國的相關(guān)法律法規(guī)。
1月17日
據(jù)路透社透露：強生公司有意出售旗下糖尿病護理業(yè)務(wù)，買家包括中國的醫(yī)療器械上市公司三諾生物和中國建投組成的一個聯(lián)合財團，交易價格或達40億美元（約合人民幣257億元）。三諾生物作為國內(nèi)目前領(lǐng)先的糖尿病設(shè)備及耗材供應(yīng)商，如競購成功，不僅打開了三諾生物進軍國際市場的大門，也將給羅氏公司的第一名地位帶來巨大的沖擊。
1月23日
魚躍醫(yī)療與中優(yōu)醫(yī)藥簽訂股份轉(zhuǎn)讓意向書，將全資控股中優(yōu)醫(yī)藥，中優(yōu)醫(yī)藥主要從事醫(yī)用清潔消毒、工業(yè)清洗消毒及個人護理類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于傳染病防控與感染控制的細分領(lǐng)域，本次全資收購，將加強魚躍醫(yī)療在傳染病防控與感染控制領(lǐng)域上優(yōu)勢，優(yōu)化資源配置，提升醫(yī)療器械全領(lǐng)域布局。
1月24日
威高股份（01066.HK）發(fā)布公告稱，已于2018年1月23日收購美國Argon Medical（中文簡稱：愛瑯公司），收購價最終為8.442億美元（約合人民幣54億元）。美國愛瑯公司主要從事研發(fā)、制造及銷售以及分銷用于腫瘤介入及血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械。此次收購也將是威高海外擴展策略的關(guān)鍵一步，收購完成后，威高將復制微創(chuàng)、樂普公司的國際化之路，借助愛瑯公司管理層團隊的國際市場經(jīng)驗和成熟的市場渠道進行海外擴展。
? ? ? 來源: ?e 械匯
